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医疗器械生产许可证核发
阅读:1098次 更新时间:2015-10-27

医疗器械生产许可证核发


浏览次数:852次 更新时间:2015-10-27


一、许可项目名称:医疗器械生产许可证核发

二、法定实施主体:市(区)级食品药品监督管理部门

三、法规依据:

1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

2.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)

四、行政收费:不收费

五、申报材料:(以北京为例,资料参考BFDA,不同省局要求略有不同)

1. 医疗器械生产许可申请表;

2. 营业执照、组织机构代码证复印件;

3. 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

4. 法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

5. 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

6. 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

7. 生产场地的证明文件

a资料包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件(规划用途或设计用途不应为住宅);

b厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图,有洁净要求的车间,须标明功能间及人流、物流走向;

c提供洁净室的合格检测报告复印件(检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告);

8. 主要生产设备和检验设备目录;

9. 质量手册和程序文件目录;

10. 工艺流程图

注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

11. 申报材料真实性的自我保证声明,

资料应包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

12. 授权委托书

凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;

13. 电子文档;

14. 其他证明资料(如有)。

资料标准要求:(以北京为例,要求参考BFDA,不同省局要求略有不同)

1. 申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,装订成册;

2. 凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章;

3. 生产企业提交的《医疗器械生产许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;

4. 《医疗器械生产许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

企业名称注册地址与《营业执照》相同;组织机构代码应与《组织机构代码证》相同;生产范围符合第二类、第三类产品管理类别的规定;

5. 企业提交的注册证应在有效期内;

6. 法定代表人、企业负责人的身份证明应有效;

7. 租赁协议、房产证明(或使用权证明)应有效;

8. 企业生产、质量和技术负责人的的身份、学历、职称证明应有效;

9. 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称应有效;

10. 程序文件主要应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等;

11. 申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

六、许可程序和时限:

1. 受理

  申报人将申报资料递交市(区)级食品药品监督管理部门。

  时限:5个工作日

2. 审核

      市(区)级食品药品监督管理部门受理后,于30个工作日内对申报资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。

      时限:30个工作日

3. 制证发证

市(区)级食品药品监督管理部门自作出准予许可决定之日起10个工作日内发给医疗器械生产许可证。

时限:10个工作日

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