国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和

什么是抗原检测？
抗原检测是直接针对病毒中的特有蛋白质（即抗原）进行检测，能够在急性感染期快速检测出人体内是否含有病毒，提供病毒感染的直接证据。

依据《体外诊断试剂注册备案管理办法》及其相关文件规定，新冠抗原检测试剂在临床试验及注册提交前应先完成检测，检测样品可由企业自行送检且现场办理检测流程，中国食品药品检定研究院 (NIFDC） 的新冠抗原

如何选购家用医疗器械？

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。

医疗器械注册说明书和标签是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体。医疗器械生产经营企业和使用单位更多地关注器械的质量控制，而忽略医疗器械说明书和标签的相关规定。说明书和标签的不规范标注，会

《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

北京市药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通知

国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）

医疗器械生产监督管理办法

国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见

二类医疗器械经营备案办理整个过程得到医疗器械企业关注，为了确保经营销售符合法律要求，避免造成不必要的影响和风险，建议大家一定要注重医疗器械经营备案重要性，建议了解下面这些办理流程和相关条件。