《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

北京市药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通知

国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）

医疗器械生产监督管理办法

国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见

二类医疗器械经营备案办理整个过程得到医疗器械企业关注，为了确保经营销售符合法律要求，避免造成不必要的影响和风险，建议大家一定要注重医疗器械经营备案重要性，建议了解下面这些办理流程和相关条件。

不少医疗器械企业在申请注册备案时，通常都会选择一类医疗器械备案代办公司合作，主要原因就是通过这种方式可以节省大量时间，当然还能降低申请风险，避免影响申请注册备案的情况。关于代办机构收费标准，想必大家都

在准备申请一类医疗器械备案之前，要明确整个流程具体要求以及相关部门准备材料，要求做好相关准备工作，才能确保申请注册流程更加顺利和轻松，提高申请注册备案成功率，建议大家了解下面这些具体内容。

各有关单位：
为进一步规范医疗器械软件注册申报资料要求，并统一审评要求，我中心组织修订了《医疗器械软件技术审查指导原则（第二版征求意见稿）》（附件1），即日起公开征求意见。

近期，我中心审评过程中发现多起进口医疗器械按第二类申请产品注册，经技术审评确认为第三类，需退出注册程序并重新申请产品注册的情况。

各有关单位：
为指导申请人对伴随诊断试剂注册申报中临床试验的开展，进一步做好该类试剂的技术审评工作，我中心现已启动《伴随诊断试剂与抗肿瘤药物同步研发的临床试验技术指导原则》的编制工作，希