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  • 11 2021-06
    国家药监局已发布的医疗器械注册技术审查指导原则目录
  • 05 2020-06
    关于公开征求《医疗器械软件技术审查指导原则(第二版征求意见稿)》意见的通知
    各有关单位:
    为进一步规范医疗器械软件注册申报资料要求,并统一审评要求,我中心组织修订了《医疗器械软件技术审查指导原则(第二版征求意见稿)》(附件1),即日起公开征求意见。
  • 05 2020-06
    关于进口医疗器械按第二类申请产品注册经技术审评确认为第三类的退出注册程序及后续处理方式的通告
    近期,我中心审评过程中发现多起进口医疗器械按第二类申请产品注册,经技术审评确认为第三类,需退出注册程序并重新申请产品注册的情况。
  • 05 2020-06
    关于征集伴随诊断试剂生产企业信息的通知
    各有关单位:
    为指导申请人对伴随诊断试剂注册申报中临床试验的开展,进一步做好该类试剂的技术审评工作,我中心现已启动《伴随诊断试剂与抗肿瘤药物同步研发的临床试验技术指导原则》的编制工作,希
  • 27 2020-05
    【NMPA】市场监管总局更新公布获国家级资质认定的医疗器械防疫用品检验检测
    为进一步加强防疫物资质量安全监管,充分发挥检验检测在疫情防控中的技术保障作用,满足对防疫物资检验检测的需要,现将通过国家认证认可监督管理委员会审批取得资质认定的医疗器械防疫用品检验检测机构名录集中予
  • 27 2020-05
    【CMDE】脱细胞角膜植片技术审评报告公开
    2020年5月26日,器审中心公开一份医疗器械产品(脱细胞角膜植片(CQZ1800314))技术审评报告。
  • 26 2020-05
    【NMPA】国家药监局综合司关于印发2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知
    北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省(市)药品监督管理局,中检院(国家药监局医疗器械标准管理中心),北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心:
  • 26 2020-05
    湖南省医疗器械注册人制度试点工作政策解读
    2019年8月1日,国家药品监督管理局发布了《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号),明确了医疗器械注册人制度由原来的3个试点省份扩大到包括湖南省在内的21个省份,
  • 09 2020-01
    软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期
    因现有注册证及其附件已经载明了软性接触镜产品的货架有效期,应按照许可事项变更程序进行变更。
  • 09 2020-01
    如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品
    体外诊断试剂产品是否属于防治罕见病相关产品,应依据《罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》(2018年第101号)、《关于公布第一批罕见病目录的通知》(国卫医发〔2018〕10号)及《国家卫生健康委办公
  • 04 2016-02
    CFDA发布YY 0065—2016《眼科仪器 裂隙灯显微镜》等93项医疗器械行业标准和1项修改单的
  • 04 2016-02
    BFDA连发15个技术审评指导原则的征求意见稿
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