【核心业务】

1.临床前研究与验证：提供包括动物实验、生物相容性测试、安全性评估、产品性能测试等在内的临床前研究服务，确保医疗器械在进入临床试验前符合相关法规要求。

2.临床试验管理：从方案设计、伦理审查、中心选择、患者招募、数据收集与分析到最终报告撰写，我们拥有专业的团队和全球网络，能够高效执行国际多中心临床试验，确保数据质量和试验合规性。

3.同品种比对：为符合条件的客户提供同品种比对临床评价报告撰写服务，通过精准分析产品特性，高效整合国内外临床数据，确保评价报告科学严谨、符合法规要求，加速产品上市进程。

4.注册申报服务：为客户提供医疗器械注册策略咨询、文件准备、递交及后续沟通服务，助力客户快速获得市场准入许可。

5.生产合规服务：紧跟医疗器械法规动态，基于《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）、GB/T 42061-2022/ ISO13485:2016等法规、标准为客户提供定制化的生产体系搭建，确保客户符合国内准产标准。

6.模拟审核：模拟药监部门、认证机构的审核、飞检工作方式，为客户提供模拟审核、内审服务。全面评估合规性，识别风险点，助力企业优化流程，确保产品安全有效，顺利通过正式审核。