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《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》实施情况座谈会召开
来源:中国食品药品网  阅读:408次 更新时间:2022-08-27
    7月18日,《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(以下简称 《注册管理办法》)实施情况座谈会在京召开。作为2022年“全国医疗器械安全宣传周”的重要活动之一,本次交流会旨在全面了解《注册管理办法》实施情况,掌握法规实施问题,明确后续完善注册管理工作的方向。国家药监局器械注册司负责人出席会议并讲话。

    交流会上,参会的省级药监部门、行业协会和企业代表就《注册管理办法》发布以来贯彻实施情况和对法规的研究情况进行了交流沟通,对《注册管理办法》实施过程中遇到的问题进行了分享,并提出了相应的意见和建议。

    会议认为,《注册管理办法》和其他条例配套文件的实施,充分落实了审评审批制度改革和“放管服”要求,全面加强了医疗器械注册人、备案人全生命周期管理的主体责任,科学设置审查要求,有力地回应了行业关切,对于医疗器械行业“保安全守底线,促发展追高线”起到了切实作用,助推医疗器械行业高质量发展。




    国家药监局器械注册司和器械监管司就会上各方提出的意见和建议进行了回应,对法规配套文件制修订情况、法规培训情况进行了通报,对企业注册自检管理、注册人委托生产质量管理、委托生产情况下生产地址变更备案和生产许可衔接、加强信息化建设确保信息互联互通等行业关心的问题进行了重点说明。

    会议强调,全系统、全行业要全面领会《注册管理办法》新要求,深刻把握其核心要义;要持续学习《注册管理办法》等法规文件,将贯彻实施工作向纵深推进,要做好企业法定代表人等关键人员培训,做好研发机构、临床试验机构等单位培训,做到学懂弄通,确保企业注册工作合规开展;要全面落实企业注册人主体责任,做好对受托企业的管理,严格按照法规要求组织生产;要按照2022年既定工作计划,持续做好第二类医疗器械注册清理规范等注册管理工作。通过切实措施,不断满足人民群众对医疗器械安全和质量的新期待,以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。

    会议以线上线下结合方式举行。国家药监局器械注册司和器械监管司负责同志,省级药监部门、行业协会和企业代表分别在主会场和分会场参会。

    来源:中国食品药品网
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