药品标准管理办法公开征求意见
来源：中国食品药品网
阅读：892次 更新时间：2022-12-20
12月14日，国家药监局发布《药品标准管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见时间为12月15日至1月14日。《征求意见稿》共9章46条，适用于国家药品标准的规划、立项、制定、修订、批准、颁布、实施、废止以及监督管理等活动，对药品标准管理工作的基本原则、管理职责、工作程序和各方责任义务等内容予以明确。地方药品标准管理参照本办法执行。
《征求意见稿》从四方面梳理了药品标准工作的总原则。相关内容指出，药品标准管理工作应坚持科学先进、实用规范的原则，保证标准的科学性、规范性、时效性和适用性，兼顾标准的社会效益、经济效益和生态效益等；按照政府主导、企业主体、社会参与的工作机制，国家药典委员会（以下简称药典委）加强药品标准体系顶层设计、把握总体标准研究方向，药品上市许可持有人、药品生产企业应当落实企业主体责任，及时评估、完善药品标准，同时鼓励企业、社会组织、检验机构、科研院校或个人参与药品标准工作；鼓励开展药品标准的国际交流与合作，加强药品标准的国际协调；参与药品标准工作的相关单位和人员负有保密义务。
《征求意见稿》细化了药品标准相关方职责，既包括国家药监局、药典委、药典委执委会、专委会和委员的职责，也包括标准物质标定、药品注册标准管理和地方标准管理的职责。为进一步规范地方药品标准管理工作，《征求意见稿》在地方药品标准一章中，阐述了其定义、范围、制修订、废止等管理程序和要求。《征求意见稿》表示，省级药品监督管理部门颁布的药品标准为地方药品标准，并规定地方药品标准禁止收载无本地区临床习用历史的药材、中药饮片，已有国家药品标准的药材、中药饮片及中成药等7种情形的品种。
以药品标准全生命周期管理为主线，《征求意见稿》从规划与立项、制定与修订、批准与颁布、实施与废止、监督管理等方面明确了相关具体要求。值得注意的是，为有效应对药品安全、公共卫生等重大突发事件，《征求意见稿》在规定国家药品标准的制定与修订常规程序基础上，通过开辟“绿色通道”，畅通了国家药品标准加快制定或修订路径，在保证国家药品标准制定或修订质量的前提下，缩短药品标准制定或修订周期。
国家药品标准数量庞大，仅依靠药典委无法满足对国家药品标准实施全生命周期管理的工作需求，急需完善相关机制，落实企业主体责任。为此，《征求意见稿》特规定，药品上市许可持有人、药品生产企业应当及时评估、完善药品标准、提高药品质量，还应评估新颁布国家药品标准、药品标准废止对执行标准的影响。《征求意见稿》指出，对于药品注册标准与国家药品标准有关要求不符的或检验项目不适用的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当按照《药品注册管理办法》的规定进行修订；根据药品上市后变更管理相关规定，向国务院药品监督管理部门设置的药品审评机构或相应省级药品监管部门提出补充申请或备案，经批准后执行。
此外，《征求意见稿》还明确了《中华人民共和国药典》收载指导原则的性质、国家药品标准颁布件的颁布程序、未经批准添加物质生产药品的判定等内容。
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