医疗器械检测咨询

浏览次数：953次 更新时间：2015-10-27

医疗器械检测咨询：

1. 生物学试验项目确定；

2. 物理、化学试验操作，设备选购；

3. 电气安全检测整改咨询；

4. EMC检测整改咨询；

5. 检测所的选择；

6. 送检资料编写；

7. 送检产品要求。

一般送检要求示例：

1. 产品在送检之前，送检人应对产品进行自检，这样可以减少检测中的问题，以免影响检测效率。

2. 有源产品送检前确认关键件证书是否齐全，证书上的型号、生产厂家名称是否与所使用的关键件一致。（关键元器件一般为：插头，连接器，电线，电线组件，网电源开关，插座，熔断器，熔断器座，内部电源线，网电源变压器，开关电源、网电源部分使用的X电容、Y电容等）

3. 进口产品送检前需注意产品名称与国家局产品目录规定是否一致，有源产品技术要求中的安全附录是否与国外报告一致。此外应注意是否能提供IEC60601-1报告及相应检测机构的第三方资质。

4. 进口产品送检前应编制中文标签，标签应符合相关要求。

5. 进行EMC测试的产品，送检时应提供样品基本信息、结构、工作模式、基本性能、骚扰源等信息。

6. 进行生物学试验的，需编写生物学委托合同，并明确评价指标、试验方法。