医疗器械生产质量管理规范（GMP）

浏览次数：1864次 更新时间：2015-10-27

       国家食品药品监督管理局近日发布的《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号）》中明确指出：自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

国家逐步完善对医疗器械生产企业的质量管理规范的监管，在一定程度上能够避免不合格产品对人民的健康及生命安全造成伤害。同时也是要求企业加强自身管理，生产出符合要求的产品。在越来越严格的监管下，企业如何在最短时间内完善自己企业的生产质量管理规范，显得尤为重要。

信智达医疗技术服务有限公司能协助企业建立完善的医疗器械生产质量管理规范（GMP）体系，为企业解决实际生产及日常监管的困难。

医疗器械生产质量管理规范（GMP）服务项目包括：

  1. GMP厂房设计；

  2. 产品设计开发文档辅导；

  3. 体系建立辅导；

  4. 体系文件编制辅导；

  5. 洁净厂房、设备、特殊/关键工序验证辅导；

  6. 体系内审、管理评审辅导。

下面资料和程序以境内三类医疗器械为例：

资料递交部门：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

递交时限：注册资料受理后10个工作日内

体系核查时限：30个工作日（不含体系整改时间）

注册质量管理体系核查提交资料：

  1. 注册申请人基本情况表。

  2. 注册申请人组织机构图。

  3. 企业总平面布置图、生产区域分布图。

  4. 如生产过程有净化要求的应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。

  5. 产品生产工艺流程图，应标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。

  6. 主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备）目录。

  7. 企业质量管理体系自查报告。

  8. 拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明（如适用）。

  9. 部分注册申报资料的复印件：

 （1）医疗器械（不包括体外诊断试剂）：研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告（如有）、医疗器械安全有 效基本要求清单。

 （2）体外诊断试剂：主要生产工艺及反应体系的研究资料（第三类体外诊断试剂）、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告（如有）。