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国家药监局已发布的医疗器械注册技术审查指导原则目录
阅读:226次 更新时间:2021-06-11

       为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订。截至20215月底,已发布的指导原则399项,内容涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂,涉及到真实世界数据用于医疗器械临床评价、医疗器械安全和性能的基本原则、医疗器械通用名称命名、医疗器械附条件批准上市等各方面。注册技术指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械注册申报资料的准备,同时为技术审评部门审评提供参考。

国家药监局已发布的医疗器械注册技术审查指导原则目录:

序号

指导原则名称

发布日期

1

一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则(2021年第30号)

202158

2

牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则(2021年第30号)

202158

3

一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则(2021年第30号)

202158

4

柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则(2021年第30号)

202158

5

人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则(2021年第24号)

2021415

6

B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2021年第24号)

2021415

7

轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则(2021年第24号)

2021415

8

基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则(2021年第24号)

2021415

9

实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则(2021年第24号)

2021415

10

医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则(2020年修订版)(2021年第12号)

202121

11

隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则(2021年第4号)

2021119

12

遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则(2021年第4号)

2021119

13

肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则(2021年第4号)

2021119

14

影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则(2021年第2号)

2021118

15

X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则(2021年第2号)

2021118

16

电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则(2020年第87号)

20201221

17

眼底照相机注册技术审查指导原则(2020年第87号)

20201221

18

特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则(2020年第80号)

2020129

19

总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第80号)

2020129

20

泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第80号)

2020129

21

类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第80号)

2020129

22

血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第80号)

2020129

23

25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第80号)

2020129

24

家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则(2020年第80号)

2020129

25

真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)(2020年第77号)

20201126

26

球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第62)

2020924

27

生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则(2020年第62)

2020924

28

同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则(2020年修订版)(2020年第62)

2020924

29

3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则(2020年第62)

2020924

30

个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则(2020年第62)

2020924

31

输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则(2020年第62)

2020924

32

笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则(2020年第49号)

2020720

33

硬脑(脊)膜补片注册技术审查指导原则(2020年第48号)

202079

34

生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则(2020年第48号)

202079

35

定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则(2020年第48号)

202079

36

骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则(2020年第48号)

202079

37

疝修补补片临床试验指导原则(2020年第48号)

202079

38

一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则(2020年第48号)

202079

39

角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则(2020年修订版)(2020年第47号)

202076

40

体外同步复律产品注册技术审查指导原则(2020年第42)

2020629

41

体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则(2020年第42)

2020629

42

低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39)

2020617

43

热湿交换器注册技术审查指导原则(2020年第39)

2020617

44

听力计注册技术审查指导原则(2020年第39)

2020617

45

肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则(2020年第39)

2020617

46

医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则(2020年第39)

2020617

47

冲击波治疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39)

2020617

48

热敷贴(袋)产品注册技术审查指导原则(2020年第39)

2020617

49

电动气压止血仪注册技术审查指导原则(2020年第39)

2020617

50

肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则(2020年第36号)

202065

51

3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则(2020年第36号)

202065

52

3D打印人工椎体注册技术审查指导原则(2020年第36号)

202065

53

整形用面部植入假体注册技术审查指导原则(2020年第36号)

202065

54

全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则(2020年第36号)

202065

55

无源医疗器械产品原材料变化评价指南(2020年第33号)

2020519

56

登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第32号)

2020514

57

金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则(2020年第31号)

202059

58

椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第31号)

202059

59

脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则(2020年第31号)

202059

60

辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则(2020年第31号)

202059

61

水胶体敷料产品注册技术审查指导原则(2020年第31号)

202059

62

凡士林纱布产品注册技术审查指导原则(2020年第31号)

202059

63

人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则(2020年第31号)

202059

64

植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则(2020年 第17号)

2020310

65

半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则(2020年第15号)

2020310

66

医疗器械安全和性能的基本原则(2020年第18号)

2020310

67

用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查指导原则(2020年 第13号)

2020310

68

正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则(2020年 第13号)

2020310

69

乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第16)

2020310

70

EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第16)

2020310

71

地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第16)

2020310

72

乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第16)

2020310

73

肌酐测定试剂注册技术审查指导原则(2020年第14号)

202035

74

抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第14号)

202035

75

抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则(2020年第14号)

202035

76

糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则(2020年第14号)

202035

77

总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则(2020年第14号)

202035

78

促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第14号)

202035

79

胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则(2020年第14号)

202035

80

医疗器械通用名称命名指导原则(2019年第99)

20191225

81

医疗器械附条件批准上市指导原则(2019年第93)

20191220

82

肿瘤相关突变基因检测试剂(高通量测序法)性能评价通用注册技术审查指导原则(2019年第83)

2019125

83

CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第83)

2019125

84

牙根尖定位仪注册技术审查指导原则(2019年第79)

20191115

85

肠内营养泵注册技术审查指导原则(2019年第79)

20191115

86

血浆速冻机注册技术审查指导原则(2019年第79)

20191115

87

一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则(2019年第79)

20191115

88

上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则(2019年第79)

20191115

89

人工复苏器注册技术审查指导原则(2019年第79)

20191115

90

牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则(2019年第79)

20191115

91

肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则(2019年第79)

20191115

92

医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则(2019年第79)

20191115

93

直接检眼镜注册技术审查指导原则(2019年第79)

20191115

94

医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则(2019年第79)

20191115

95

肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则(2019年第79)

20191115

96

尿动力学分析仪注册技术审查指导原则(2019年第79)

20191115

97

基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80)

20191115

98

呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80)

20191115

99

沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80)

20191115

100

基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80)

20191115

101

氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80)

20191115

102

辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则(2019年第78号)

2019111

103

心肺转流系统 体外循环管道注册申报技术审查指导原则(2019年第78号)

2019111

104

医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则(2019年第78号)

2019111

105

总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则(2019年第74)

20191029

106

尿酸测定试剂注册技术审查指导原则(2019年第74)

20191029

107

尿素测定试剂注册技术审查指导原则(2019年第74)

20191029

108

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则(2019年第74)

20191029

109

无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则(2019年第70号)

20191016

110

子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则(2019年第59号)

201994

111

口腔数字印模仪注册技术审查指导原则(2019年第37号)

201974

112

植入式给药装置注册技术审查指导原则(2019年第25号)

2019522

113

宫内节育器注册技术审查指导原则(2019年第25号)

2019522

114

合成树脂牙注册技术审查指导原则(2019年第25号)

2019522

115

离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则(2019年第24号)

2019515

116

有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则(2019年第23号)

2019514

117

医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分:决策原则(2019年第18号)

2019419

118

腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则(2019年第18号)

2019419

119

牙科车针注册技术审查指导原则(2019年第16号)

2019411

120

一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则(2019年第16号)

2019411

121

一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则(2019年修订)(2019年第16号)

2019411

122

眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则(2019年第10号)

2019326

123

双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则(2019年第10号)

2019326

124

麻醉机注册技术审查指导原则(2019年第10号)

2019326

125

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则(2019年第10号)

2019326

126

人工晶状体临床试验指导原则(2019年第13号)

2019320

127

用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则(2019年第13号)

2019320

128

透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则(2019年第13号)

2019320

129

总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第11号)

2019313

130

脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第11号)

2019313

131

降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第11号)

2019313

132

孕酮检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第11号)

2019313

133

生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则(2019年第8号)

201931

134

经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则(2019年第8号)

201931

135

主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则(2019年第8号)

201931

136

医用激光光纤产品注册技术审查指导原则(2018年第130号)

20181224

137

一次性使用活检针注册技术审查指导原则(2018年第126号)

20181218

138

一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则(2018年第126号)

20181218

139

吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第120号)

2018124

140

一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则(2018年第120号)

2018124

141

外科纱布敷料注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第120号)

2018124

142

全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第116号)

20181113

143

护脐带注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第116号)

20181113

144

手动轮椅车注册技术审查指导原则(2018年第116号)

20181113

145

一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第107号)

20181030

146

骨水泥套管组件注册技术审查指导原则(2018年第107号)

20181030

147

骨科外固定支架注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第107号)

20181030

148

用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则(2018年第101号)

20181018

149

一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第80号)

201895

150

定制式义齿注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第80号)

201895

151

鼻饲营养导管注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第80号)

201895

152

角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则(2018年第51号)

2018629

153

软性接触镜临床试验指导原则(2018年第51号)

2018629

154

无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则(2018年第40号)

2018611

155

内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则(2018年第30号)

2018531

156

睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则(2018年第30号)

2018531

157

麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则(2018年第30号)

2018531

158

脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则(2018年第25号)

2018518

159

手术显微镜注册技术审查指导原则(2018年第25号)

2018518

160

医用洁净工作台注册技术审查指导原则(2018年第25号)

2018518

161

眼压计注册技术审查指导原则(2018年第25号)

2018518

162

冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则(2018年第21号)

2018511

163

冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则(2018年第21号)

2018511

164

人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则(2018年第18号)

2018426

165

软性接触镜注册技术审查指导原则(2018年第18号)

2018426

166

医用低温保存箱注册技术审查指导原则(2018年第15号)

2018420

167

电子尿量计注册技术审查指导原则(2018年第15号)

2018420

168

气腹机注册技术审查指导原则(2018年第15号)

2018420

169

电子阴道显微镜注册技术审查指导原则(2018年第15号)

2018420

170

口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则(2018年第9号)

2018416

171

硬性光学内窥镜(有创类)注册技术审查指导原则(2018年第54号)

2018327

172

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则(2018年第57号)

2018321

173

持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则(2018年第56号)

2018321

174

眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则(2018年第55号)

2018320

175

眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则(2018年第53号)

2018320

176

眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则(2018年第44号)

201832

177

抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则(2018年第36号)

2018224

178

超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则(2018年第37号)

2018224

179

肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2018年第36号)

2018224

180

幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则(2018年第36号)

2018224

181

人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR法)注册技术审查指导原则(2018年第36号)

2018224

182

X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则(2018年第26号)

201829

183

D-二聚体测定试剂(免疫比浊法)注册技术审查指导原则(2018年第9号)

2018116

184

载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则(2018年第9号)

2018116

185

载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则(2018年第9号)

2018116

186

C-肽测定试剂注册技术审查指导原则(2018年第8号)

2018116

187

胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则(2018年第8号)

2018116

188

同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则(2018年第8号)

2018116

189

丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则(2018年第8号)

2018116

190

尿液分析试纸条注册技术审查指导原则(2018年第8号)

2018116

191

接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则(2018年第13号)

2018111

192

一次性使用输注泵(非电驱动)注册技术审查指导原则(2018年第3号)

201814

193

全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则(2018年第3号)

201814

194

血液浓缩器注册技术审查指导原则(2018年第3号)

201814

195

医疗器械临床试验设计指导原则(2018年第6号)

201814

196

质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则(2018年第4号)

201814

197

移动医疗器械注册技术审查指导原则(2017年第222号)

20171229

198

动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第224号)

20171225

199

促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2017年第213号)

20171222

200

心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2017年第213号)

20171222

201

胱抑素C测定试剂(胶乳透射免疫比浊法)注册技术审查指导原则(2017年第213号)

20171222

202

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则(2017年第213号)

20171222

203

电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则(2017年第213号)

20171222

204

人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)注册技术审查指导原则(2017年第209号)

20171222

205

ABORhD血型抗原检测卡(柱凝集法)注册技术审查指导原则(2017年第209号)

20171222

206

全自动血型分析仪注册技术审查指导原则(2017年第209号)

20171222

207

丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则(2017年第209号)

20171222

208

子宫内膜去除(热传导、射频消融)设备临床评价技术审查指导原则(2017年第212号)

20171218

209

治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则(2017年第212号)

20171218

210

细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)(2017年第216号)

20171218

211

电动洗胃机注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第199号)

2017126

212

输液泵注册技术审查指导原则(2017年第199号)

2017126

213

裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则(2017年第199号)

2017126

214

动态心电图系统注册技术审查指导原则(2017年第198号)

2017126

215

紫外治疗设备注册技术审查指导原则(2017年第199号)

2017126

216

小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则(2017年第198号)

2017126

217

中央监护软件注册技术审查指导原则(2017年第198号)

2017126

218

验光仪注册技术审查指导原则(2017年第198号)

2017126

219

血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则(2017年第198号)

2017126

220

生物显微镜注册技术审查指导原则(2017年第199号)

2017126

221

医疗器械注册单元划分指导原则(2017年第187号)

20171123

222

牙科手机注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号)

20171114

223

脉搏血氧仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号)

20171114

224

红外线治疗设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号)

20171114

225

医用控温毯注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号)

20171114

226

中频电疗产品注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号)

20171114

227

电动轮椅车注册技术审查指导原则(2017年第180号)

2017116

228

超声骨密度仪注册技术审查指导原则(2017年第180号)

2017116

229

耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则(2017年第180号)

2017116

230

小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第180号)

2017116

231

医用吸引设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第180号)

2017116

232

超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号)

2017112

233

防褥疮气床垫注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号)

2017112

234

视野计注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号)

2017112

235

超声理疗设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号)

2017112

236

超声洁牙设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号)

2017112

237

病人监护产品(第二类)注册技术审查指导原则(2017年第154号)

2017109

238

心电图机注册技术审查指导原则(2017年第154号)

2017109

239

酶标仪注册技术审查指导原则(2017年第154号)

2017109

240

一次性使用心电电极注册技术审查指导原则(2017年第154号)

2017109

241

动态血压测量仪注册技术审查指导原则(2017年第154号)

2017109

242

红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第146号)

2017913

243

骨组织手术设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第146号)

2017913

244

医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第146号)

2017913

245

牙科种植机注册技术审查指导原则(2017年第124号)

201782

246

无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则(2017年修订版)(2017年第75号)

2017521

247

电动牵引装置注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第60号)

2017424

248

电动手术台注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第60号)

2017424

249

超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则(2017年第60号)

2017424

250

影像型超声诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则(2017年第60号)

2017424

251

胎儿染色体非整倍体(T21T18T13)检测试剂盒(高通量测序法)注册技术审查指导原则(2017年第52号)

201741

252

人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则(2017年第23号)

2017329

253

手术电极注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第41号)

2017329

254

聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则(2017年第44号)

2017329

255

牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则(2017年第44号)

2017329

256

髋关节假体系统注册技术审查指导原则(2017年第23号)

2017328

257

结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则(2017年第25号)

2017328

258

手术无影灯注册技术审查指导原则(2017年第30号)

2017328

259

腹腔镜手术器械技术审查指导原则(2017年第30号)

2017328

260

电动病床注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第30号)

2017328

261

人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则(2017年第35号)

2017328

262

腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则(2017年第44号)

2017328

263

医疗器械网络安全注册技术审查指导原则(2017年第13号)

2017328

264

半导体激光治疗机(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第41号)

2017327

265

医用电子体温计注册技术指导原则(2017年修订版)(2017年第41号)

2017327

266

注射泵注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第41号)

2017327

267

可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则(2017年第40号)

2017316

268

硬管内窥镜(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第40号)

2017316

269

软性纤维内窥镜(第二类)注册技术指导原则(2017年修订版)(2017年第40号)

2017316

270

袜型医用压力带注册技术审查指导原则(2017年第14号)

2017210

271

中心静脉导管产品注册技术审查指导原则(2017年第14号)

2017210

272

钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则(2017年第14号)

2017210

273

光固化机注册技术审查指导原则(2017年第6号)

2017116

274

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则(2017年第6号)

2017116

275

体外除颤产品注册技术指导原则(2017年第6号)

2017116

276

医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则(2017年第6号)

2017116

277

人工耳蜗植入系统临床试验指导原则(2017年第3号)

201716

278

眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则(2016年第162号)

2016126

279

一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则(2016年第146号)

2016112

280

人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则(2016年第131号)

2016930

281

椎间融合器注册技术审查指导原则(2016年第70号)

2016426

282

牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则(2016年第70号)

2016426

283

可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则(2016年第70号)

2016426

284

一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则(2016年第70号)

2016426

285

牙科种植体(系统)注册技术审查指导原则(2016年第70号)

2016426

286

脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则 (2016年第70号)

2016426

287

β2-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)注册技术审查指导原则(2016年第29号)

2016417

288

甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年第29号)

2016417

289

唾液酸检测试剂盒(酶法)注册技术审查指导原则(2016年第29号)

2016417

290

促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则(2016年第29号)

2016417

291

乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年第29号)

2016417

292

糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)注册技术审查指导原则(2016年第29号)

2016417

293

白蛋白测定试剂(盒)注册技术审查指导原则(2016年第29号)

2016417

294

自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号)

201646

295

助听器注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号)

201646

296

医用雾化器注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号)

201646

297

牙科综合治疗机注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号)

201646

298

血液透析用制水设备注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号)

201646

299

血糖仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号)

201646

300

生化分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号)

201646

301

凝血分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号)

201646

302

半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号)

201646

303

尿液分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号)

201646

304

X射线诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号)

201646

305

电子血压计(示波法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号)

201646

306

磁疗产品注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号)

201646

307

强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则(2016年第21号)

201645

308

治疗呼吸机注册技术审查指导原则(2016年第21号)

201645

309

脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则(2016年第21号)

201645

310

植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第21号)

201645

311

医用X射线诊断设备(第三类)注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第21号)

201645

312

高频手术设备注册技术审查指导原则(2016年第21号)

201645

313

透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则(2016年第7号)

201645

314

腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则(2016年第7号)

201645

315

可吸收止血产品注册技术审查指导原则(2016年第7号)

201645

316

α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则(2016年第6号)

201645

317

一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则(2016年第6号)

201645

318

大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第28号)

201637

319

C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第28号)

201637

320

人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第28号)

201637

321

碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第28号)

201637

322

医学图像存储传输软件(PACS)注册技术审查指导原则(2016年第27号)

201637

323

肌酸激酶测定试剂(盒)注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第28号)

201637

324

大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则(2016年第27号)

201637

325

腹膜透析机注册技术审查指导原则(2016年第27号)

201637

326

医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则(2016年第27号)

201637

327

振动叩击排痰机注册技术审查指导原则(2016年第27号)

201637

328

缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第28号)

201637

329

正压通气治疗机注册技术审查指导原则(2016年第27号)

201637

330

全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则(2015年第93号)

201545

331

人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则(2015年第93号)

201545

332

过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则(2015年第93号)

201545

333

丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则(2015年第93号)

201545

334

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2015年第65号)

201545

335

影像型超声诊断设备(第三类)技术审查指导原则(2015年修订版)(2015年第112号)

201541

336

离心式血液成分分离设备技术审查指导原则(2015年第112号)

201541

337

质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则(2015年第112号)

201541

338

乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则(2015年第32号)

201541

339

影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则(2015年第33号)

201541

340

医疗器械软件注册技术审查指导原则(2015年第50号)

201541

341

雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则(2015年第11号)

201541

342

医疗器械临床评价技术指导原则(2015年第14)

201541

343

体外诊断试剂临床试验技术指导原则(2014年第16号)

2014911

344

体外诊断试剂说明书编写指导原则(2014年第17号)

2014911

345

医疗器械产品技术要求编写指导原则(2014年第9号)

2014530

346

硬性角膜接触镜说明书编写指导原则(2014年第3号)

2014417

347

软性亲水接触镜说明书编写指导原则(2014年第3号)

2014417

348

植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则(2014年第10号)

2014331

349

药物滥用检测试剂技术审查指导原则(2014年第2号)

2014329

350

肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则(2014年第2号)

2014329

351

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则(2014年第2号)

2014329

352

医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则(2014年第2)

2014329

353

金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则(2014年第6号)

2014329

354

血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则(2014年第6号)

2014329

355

一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则(2014年第6号)

2014329

356

一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则(2014年第6号)

2014329

357

牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则(2014年第6号)

2014329

358

心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则(2014年第5号)

2014329

359

一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则(2014年第7号)

2014329

360

医用口罩产品注册技术审查指导原则(2014年第7号)

2014329

361

负压引流装置产品注册技术审查指导原则(2013年第8号)

20131023

362

一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则(2013年第8号)

20131023

363

一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则(2013年第8号)

20131023

364

义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则(2013年第8号)

20131023

365

流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则(2013年第3号)

2013329

366

人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则(2013年第3号)

2013329

367

病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则(2013年第3号)

2013329

368

乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则(2013年第3号)

2013329

369

疝修补补片产品注册技术审查指导原则(2013年第7)

2013328

370

生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则(2013年第3号)

201314

371

一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则(2013年第3号)

201314

372

核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则(2013年第3号)

201314

373

发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则(2013年第3号)

201314

374

酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则(2013年第3号)

201314

375

金标类检测试剂注册技术审查指导原则(2013年第3号)

201314

376

手术动力设备产品注册技术审查指导原则(2012年第210号)

2012510

377

全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则(2012年第210号)

2012510

378

麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则(2012年第210号)

2012510

379

流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则(2011年第540号)

20111223

380

流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则(2011年第540号)

20111223

381

一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[2011]187号)

2011511

382

一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[2011]187号)

2011511

383

定制式义齿产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[2011]187号)

2011511

384

天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[2011]187号)

2011511

385

3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[2011]187号)

2011511

386

角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则(食药监办械函[2011]143号)

2011411

387

体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收试验)技术审查指导原则(食药监办械函[2011]116号)

2011324

388

体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则(食药监办械函[2011]116号)

2011324

389

一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[2011]116号)

2011324

390

同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则(食药监办械函[2011]116号)

2011324

391

肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则(食药监办械函[2011]116号)

2011324

392

乳房植入体产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[2011]116号)

2011324

393

接触镜护理产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[2011]116号)

2011324

394

自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则(食药监办械函[2010]438号)

20101018

395

无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则(食药监办械函[2009]519号)

20091230

396

B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[2009]231号)

2009618

397

气管插管产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[2009]95号)

2009318

398

胃管产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[2009]95号)

2009318

399

含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则

2009220


北京信智达医疗技术服务有限公司专注于医疗器械,为医疗器械企业提供全方位技术咨询。从项目立项、体系建设、产品检验跟踪、临床试验到产品注册、生产许可等各个环节实现全面覆盖。

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